Anvisa aprova novo remédio para prevenir enxaqueca
Aquipta ainda não tem preço definido e depende de avaliação da CMED para chegar às farmácias.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta terça-feira (8) o registro do Aquipta, nome comercial do atogepanto hidratado, medicamento oral da AbbVie destinado à prevenção da enxaqueca em adultos com pelo menos quatro episódios mensais da doença.
O atogepanto pertence à classe dos gepants, medicamentos que bloqueiam o receptor do CGRP, peptídeo relacionado ao gene da calcitonina que tem papel central na transmissão da dor durante as crises de enxaqueca. O registro no Brasil é válido até setembro de 2036.
O medicamento já havia recebido aprovação nos Estados Unidos, pelo FDA, e na Europa, pela EMA. Na União Europeia, o Aquipta foi autorizado em 2023 para prevenção em adultos com pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês, e em 2026 a indicação foi ampliada também para o tratamento de crises agudas no continente.
Como o medicamento age
O atogepanto foi desenvolvido especificamente para atuar na via do CGRP, diferentemente de remédios criados originalmente para outras condições, como anticonvulsivantes, antidepressivos e medicamentos para pressão alta, que passaram a ser usados de forma off-label na prevenção de crises.
A Anvisa autorizou duas apresentações do Aquipta: comprimidos de 10 miligramas e de 60 miligramas, em caixas com 28 unidades. A dose recomendada é de 60 miligramas uma vez ao dia, podendo ser tomada com ou sem alimentos. A versão de 10 miligramas é reservada a ajustes de dose para pacientes que usam concomitantemente certos inibidores de enzimas hepáticas.
O que mostraram os estudos clínicos
A eficácia do atogepanto na prevenção foi avaliada nos ensaios de fase 3 ADVANCE e PROGRESS, publicados no New England Journal of Medicine e na revista The Lancet, com financiamento da Allergan, incorporada posteriormente pela AbbVie.
No estudo com pacientes de enxaqueca crônica, cerca de 59% dos participantes que receberam a dose de 60 miligramas alcançaram redução de pelo menos metade na média mensal de dias com enxaqueca, contra 29% no grupo que recebeu placebo.
Os efeitos adversos mais frequentes foram constipação e náusea, relatados por cerca de 10% dos pacientes que usaram a dose de 60 miligramas no estudo com enxaqueca crônica. Fadiga também apareceu entre as reações mais comuns. A bula do medicamento cita ainda perda de peso como possível efeito colateral, e recomenda atenção a sinais de reação alérgica, como urticária e inchaço no rosto.
Comparação com outros tratamentos
O atogepanto entra em um mercado que já conta, no Brasil, com outras terapias voltadas ao CGRP. Estão disponíveis os anticorpos monoclonais injetáveis fremanezumabe, comercializado como Ajovy, galcanezumabe, vendido como Emgality, e erenumabe, registrado como Pasurta. Esses três medicamentos são aplicados por injeção, em intervalos que variam de mensal a trimestral, conforme o fármaco.
A principal diferença do atogepanto em relação a esses anticorpos está na via de administração: por ser uma molécula pequena, o gepant é tomado por via oral, todos os dias, o que dispensa aplicações.
Estudos de comparação indireta apontam eficácia do atogepanto na redução de dias mensais de dor superior à do rimegepant, outro gepant oral, e numericamente maior que a do galcanezumabe, com perfil de segurança semelhante entre os tratamentos. Já uma metanálise em rede citada em publicações científicas indicou o sentido oposto em parte dos desfechos, com o fremanezumabe associado a reduções maiores do que atogepanto e rimegepant. Os próprios estudos que embasaram o registro brasileiro do atogepanto não foram desenhados para compará-lo diretamente com os concorrentes já disponíveis no país, o que impede afirmar superioridade de um tratamento sobre o outro.
Disponibilidade ainda incerta
A aprovação sanitária não garante a chegada imediata do remédio às farmácias brasileiras. O atogepanto ainda será avaliado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão responsável por definir o preço máximo de comercialização no país.
Fernando Mos, diretor médico da AbbVie Brasil, afirmou que ainda não é possível estimar quanto o medicamento vai custar no Brasil, já que os preços praticados nos Estados Unidos e na Europa são diferentes entre si. A empresa também não informou data prevista para o início das vendas no país.
A entrada do atogepanto na rede pública de saúde depende de uma etapa adicional: a avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, que analisa custo-benefício e compara o novo medicamento com as terapias já oferecidas pelo SUS.
Dimensão da doença no Brasil
A enxaqueca atinge entre 30 e 34 milhões de pessoas no Brasil, o equivalente a cerca de 15,2% da população, segundo dados da Sociedade Brasileira de Cefaleia. A doença compromete de forma significativa a qualidade de vida dos pacientes e é uma das principais causas de incapacidade relacionada a condições neurológicas no mundo.
Fonte: Bem Paraná
