Anvisa aprova nova caneta de semaglutida da EMS, o Yluméc, “clone” do Ozivy

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Yluméc, medicamento à base de semaglutida da farmacêutica brasileira EMS, para tratamento de diabetes tipo 2. O Yluméc foi registrado como medicamento similar, na modalidade clone, e tem como referência o Ozivy, também da EMS, indicado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. 

A aprovação foi publicada nesta segunda-feira (31) no Diário Oficial da União.

“Clone” é uma modalidade regulatória usada quando um medicamento é registrado com base em outro já aprovado, aproveitando determinadas informações regulatórias e técnicas do chamado produto matriz.

O Ozivy foi o primeiro produto contendo semaglutida aprovado pela Anvisa após a queda da patente em 20 de março. Até então, a exclusividade na fabricação dos medicamentos contendo esse princípio ativo (Ozempic e Wegovy) era da farmacêutica Novo Nordisk.

O Yluméc será comercializado em canetas aplicadoras com concentração de 1,34 mg/ml de semaglutida. As apresentações terão volumes de 1,5 ml (com quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg) e de 3 ml (com quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg).

Após o registro sanitário, o medicamento leva um tempo até chegar às farmácias. O preço para o consumidor ainda terá de ser definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

O registro do Yluméc ocorre após outras duas aprovações de produtos com semaglutida da EMS. Em maio, a Anvisa aprovou o Ozivy, indicado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e aos exercícios.

Em 13 de agosto, a Anvisa também aprovou o primeiro medicamento genérico de semaglutida do país, da EMS. Diferentemente do Yluméc e do Ozivy, o produto não tem nome comercial, conforme determina a regulamentação, e é identificado apenas pelo princípio ativo.

Com a aprovação do Yluméc, a EMS passa a ter três produtos registrados com semaglutida, em categorias regulatórias distintas. Eles podem funcionar como uma estratégia de mercado dentro do portfólio da empresa, pois permite que a EMS tenha mais de uma marca comercial para a mesma molécula.

A aprovação ocorre em um momento de abertura do mercado brasileiro para a substância. Em julho, a Anvisa aprovou cinco canetas de semaglutida sintética: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema.

Em agosto, a agência registrou três novas canetas: o genérico de semaglutida da EMS; o Semaclique, da Germed, classificado como medicamento similar; e o genérico de semaglutida da Germed.

VEJA PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A SEMAGLUTIDA

O QUE É A SEMAGLUTIDA?

A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy. Ela imita a ação do GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo organismo que participa do controle da glicose e da saciedade.

Ao ativar os receptores de GLP-1, a substância ajuda a controlar a glicemia, reduz o apetite e aumenta a sensação de saciedade, podendo contribuir para a perda de peso.

A tirzepatida (princípio ativo do Mounjaro) atua sobre dois hormônios: o GLP-1 e o GIP. Por isso, é chamada de duplo agonista.

OS MEDICAMENTOS JÁ ESTÃO À VENDA?

Não. Embora a Anvisa tenha concedido os registros, os medicamentos ainda precisam passar por outras etapas antes de chegar às farmácias. Entre elas está a definição do preço pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

QUANTO VAI CUSTAR UM GENÉRICO?

O preço dos novos genéricos ainda não foi definido.

Pela legislação brasileira, os medicamentos genéricos devem chegar ao mercado com preço pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência. O valor efetivamente cobrado nas farmácias, porém, pode variar.

O QUE É UM MEDICAMENTO GENÉRICO?

É um medicamento que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica e pela mesma via de administração do medicamento de referência.

Para receber o registro, precisa demonstrar equivalência em relação ao produto de referência. O genérico não tem marca comercial: na embalagem, aparece o nome do princípio ativo.

O QUE MUDA PARA QUEM USA OZEMPIC?

A aprovação de novos medicamentos de semaglutida amplia o número de produtos disponíveis no mercado e pode aumentar a concorrência. Isso, porém, não significa que um produto possa ser substituído por outro. A intercambialidade depende da categoria regulatória e dos testes apresentados à Anvisa.

QUAL É A DIFERENÇA ENTRE GENÉRICO E SIMILAR?

Os dois precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia à Anvisa, mas há diferenças na forma de comercialização. O genérico não tem marca comercial, enquanto o similar é identificado por uma marca ou nome comercial.

O genérico pode ser intercambiável com o medicamento de referência quando atende aos requisitos regulatórios. Já o similar só pode ser substituído pelo medicamento de referência quando for classificado como intercambiável pela Anvisa.

Em regra, um genérico e um similar não podem ser trocados diretamente entre si.